质量保证负责人

岗位职责：

1. 负责质量目标的分解，配合副总经理（质量）进行质量改进，审核质量职责，参与质量体系的建立并组织对质量体系进行评审。
2. 负责组织起草质量管理体系文件，审核所有质量管理体系文件并组织监督检查执行情况，如负责审核生产工艺规程和质量标准。
3. 负责组织物料与产品供应商的审计、分级和非产品用物资的分级，审批供应商审计报告、合格供应商清单和质量协议。
4．负责确保物料及产品经过必要的检测、出具报告和放行。
5. 负责组织和协调验证工作，审核验证总计划、验证方案、验证报告、
验证证书、验证回顾分析报告及验证过程中偏差、变更结果。
6. 负责组织洁净区日常及动态环境监测的管理。
7. 负责组织监控人员监控各部门质量管理体系的运行及产品生产全过程、技术转移全过程的监督。
8. 负责组织监督人员进出各区域的管理、人员卫生行为规范和人员着装，监督各部门人员健康管理和本部门健康异常的处理。
9. 负责组织 GMP 文件、记录、档案的管理，以及组织建立公司产品质量档案。
10．负责组织偏差处理的管理，组织追踪处理措施的执行情况；负责组织本部门偏差的识别、记录、报告、采取紧急纠正措施和处理偏差。
11．负责组织公司内各类变更活动的管理，组织对变更申请的审核、分析，对变更实施效果进行确认，并组织客户、官方的反馈及变更档案的建立。
12．负责组织纠正措施和预防措施系统的建立，组织对不符合项潜在影响分析、风险评估、制定紧急措施并实施，对 CAPA 完成报告进行审核，监督CAPA 的实施。
13．负责组织进行产品质量回顾分析，出具产品质量回顾分析报告；负责组织对不合格产品、偏差、变更、纠正和预防措施、产品退货和召回、药品不良反应、自检及外部检查、环境监测项目等进行回顾分析并形成报告；负责组织环境监测警戒线、纠偏限的制定与修订。
14．负责在公司生产质量管理活动中推行质量风险管理活动，组织相关人员根据科学知识及经验对质量风险进行识别、分析、评估，从而降低风险，组织人员对风险程度的降低进行确认，并进行回顾及沟通。
15．负责组织召开公司技术质量会议，分析各种质量问题并监督整改。
16．负责组织监督不合格品的相关管理工作，对不合格品处理意见进行审核。
17．负责审核退货产品的处理意见；负责组织药品召回工作，负责审核产品召回时制定的召回计划和召回总结报告，参与产品召回安全隐患评估和召回系统有效性的评估，必要时参与对有安全隐患的产品实施召回。
18．负责指定投诉调查小组组长和成员，审核质量投诉的调查、评估结果，评价处理措施效果；负责组织重大质量事故的事故调查，并负责将重大质量事故向药品监督管理部门报告。
19．负责组织审核检验结果超标调查过程及结论，并出具最终结论，审核纠正措施和预防措施，对纠正措施和预防措施的追踪情况予以确认。
20．负责审核持续稳定性考察计划、方案和报告。
21．负责组织对委托检验受托方进行评估，对合同进行审核，负责审核委托检验受托方现场审计的结果。
22．负责组织编制公司年度培训计划；负责审核各部门质量管理体系培训需求、公司／部门年度培训计划、各级上岗前培训清单和继续培训方案；负责药品生产质量管理规范及相关药品法规、生物制品基础知识的培训；负责组织实施本部门人员的上岗前培训、继续培训及考核工作，以及培训效果评估工作。
23．负责组织进行公司级自检，组织对缺陷项目进行调查和处理，追踪和评价整改措施的有效性。负责制定部门级年度自检计划、组织进行部门级自检、制定整改计划或提出整改建议，执行整改计划；负责外部审计的准备工作并组织实施。
24．负责组织追踪国家药品管理的法规动态、行业发展动态，提出建议，为高层决策提供依据。
25．负责组织定期向药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况，并接受药品检验部门的业务指导。
26．负责本部门组织机构变更、岗位职责变更和特殊岗位人员资质的申报；负责本部门人员招聘需求的申请，并参与对拟聘用人员进行面试。
27．负责组织部门所辖设备、仪器管理，以及购置、维修、转移、停用、报废的审核。
28．负责本部门的工作安排、绩效方案制定与考核、人员培养、团队建设、采购需求与年度预算等管理工作。
29．完成公司交办的其它工作。

任职要求：

具备五年以上制药企业（生物制品优先）质量保证部质量管理的实践工作经验，有能力对生产和质量实际问题做出正确的判断和处理其他要求；熟知GMP 理论和实践、相关法规、岗位职责和技能、高风险操作区的质量及安全管理知识；具有较强的沟通和组织协调能力，适应高强度工作。

招聘人数：1人
学历要求：本科及以上学历
工作地点：北京
简历投递：
将简历命名为“岗位名称+姓名”发送至hr@platinumlife.cn